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器械类资质标准

类目:国内医疗器械

A、供应商为医疗器械生产商

进口医疗器械:

境内代表或经销单位向国家食药监部门提交的准予上市的备案证明和对应商品的CIQ。

1、若提供一类医疗器械,需提供一类医疗器械生产商需要提供备案凭证;提供二、三类医疗器械,需提供医疗器械注册证;

B、供应商为医疗器械经销商

1、一类医疗器械经销商不需要提供许可证书和备案凭证;提供其生产商的备案凭证;

2、二类医疗器械经销商需要提供备案证明;并且提供对应产品生产商的医疗器械注册证。

3、三类医疗器械经销商需要提供经营许可证;并且提供对应产品生产商的医疗器械注册证。如需出售隐形眼镜及护理液 需所具医疗器械经营许可证上明显标识经营范围包含第三类(角膜接触镜及护理用液)

类目:成人用品/计生用品

1、每个品牌需须至少提供1份由第三方权威机构出具的最近的产品检测报告复印件,检测产品应为成品,且检测报告内容须包含品牌名称、产品名称和生产单位名称(具体以检测单位认定适用项目为准);

2、涉及“医疗器械”的产品需要提供《医疗器械许可证》或者《医疗器械备案证明》,且在营业执照上有相关“经营范围”